第一类医疗器械有哪些：按目录快速判定
第一类医疗器械有哪些，核心是风险程度低、仅做常规备案管理，依据国家药监局2021年第107号通告发布的《第一类医疗器械产品目录》，主流品类包含无源手术器械、普通诊察器械、医用敷料、医用固定器具、物理降温器具、中医理疗器具六大类；你可以直接对照品名举例判定，一旦产品添加药物、抗菌成分，多数会升级为第二类医疗器械，创口贴、冷敷贴这类产品严禁添加药理活性物质。
第一类医疗器械：主流品类清单
无源手术器械是占比最高的品类，包含基础外科用刀、剪、钳、镊、钩，例如普通手术刀、手术剪、止血钳、组织镊、解剖钩，仅用于常规外科操作，无侵入性植入设计。
普通诊察器械不含电子动力装置，常见产品有医用视力表、叩诊锤、检耳镜（无光源）、普通压舌板、医用手电筒，仅用来做基础体格检查，不具备测量生理数值的电子功能。
医用敷料类不含药物成分，包含普通医用脱脂纱布、医用棉球、医用棉签、普通绷带、无纺布检查帽、一次性检查手套、无药物的创可贴；带抗菌药物、中药提取物的敷料不属于第一类。
医用固定与助行器具，包括普通木质/高分子夹板、医用固定带、普通拐杖、助行架、颈托（无充气加压结构），仅起到外部固定支撑作用，没有牵引、理疗功能。
物理降温器具与理疗器具，有无药冷敷袋、医用冰袋、刮痧板、拔罐器（不含负压电控装置）、穴位压力贴；这类产品禁止添加任何具备药理作用的成分。
其他无源医用器具，包含医用X光胶片、一次性引流袋、普通医用托盘、换药碗、口腔检查用口镜（无照明），仅作为诊疗辅助耗材使用。
第一类与第二类医疗器械区分对照
| 产品大类 | 第一类（合规品名） | 第二类（升级情形，不属一类） |
| 创口敷料 | 无药物普通创可贴、脱脂纱布 | 含抗菌药、中药成分的敷料 |
| 降温产品 | 无药冷敷袋、物理冰袋 | 添加清凉药物的冷敷凝胶 |
| 固定器具 | 普通硬质夹板、简易颈托 | 带充气牵引功能的颈腰固定器 |
| 理疗器具 | 手动拔罐器、刮痧板 | 电动负压拔罐、电磁理疗仪 |
判定边界与备案要求
你判定产品类别时，不能只看产品名称，必须对照《第一类医疗器械产品目录》里的产品描述与预期用途，结构、功能一旦超出目录范围，管理类别就会提升。
第一类医疗器械仅需要在市级市场监管部门完成产品备案，不需要做产品注册，也大多免于临床试验；但如果产品经过灭菌处理，部分品类会升级为第二类，必须提前核对分类界定文件。
家用简易口罩里，普通无纺布防尘口罩不属于医疗器械，只有未灭菌的普通医用防护口罩才属于第一类，灭菌款会升级为第二类医疗器械。
