二三类医疗器械有哪些：分类清单与判定要点

二三类医疗器械有哪些，是采购、开店、产品备案核验时高频查询内容，二类属于中度风险，需要办理第二类医疗器械经营备案凭证，三类属于较高风险，需要办理《医疗器械经营许可证》，分类依据为国家药监局发布的《医疗器械分类目录》，目录会动态更新，同一种产品可能因预期用途、结构原理、使用方式不同，在二类与三类之间归属发生变化，判定时不能只看产品外观，必须核对产品分类编码与管理类别，适用于药店、诊所、医疗器械经营企业、医疗机构采购核验场景，普通消费者仅可作为识别参考，不能替代监管部门的类别认定。

二三类医疗器械有哪些常见品类

第二类医疗器械覆盖临床广泛使用、风险可控的产品，日常接触品类包含医用雾化器、红外体温计、电子血压计、中频治疗仪、医用制氧机、牙科综合治疗台、医用外科口罩、医用退热贴、避孕套、血糖仪、血糖试纸、针灸针、医用超声诊断仪（普通B超）、心电图机、病理切片用载玻片配套检测试剂等，这类产品上市需要取得第二类医疗器械注册证，经营主体完成备案即可开展经营活动。

第三类医疗器械风险等级更高，植入、介入、长期体内接触类产品大多划入该类别，典型品类包含心脏支架、人工关节、人工晶体、心脏起搏器、血管内导管、一次性输液器、一次性注射器、血液透析器、隐形眼镜（角膜接触镜）及配套护理液、体外受精相关耗材、植入式耳蜗、肿瘤消融电极等，这类产品注册审批要求更严格，经营企业必须取得经营许可证，仓储、冷链、人员资质都有专项管控要求。

二三类医疗器械类别判定方法

你在核验产品类别时，优先打开国家药监局官网的医疗器械分类目录查询入口，输入产品名称或者分类编码，查询结果会直接标注管理类别，同时可以查询该产品对应的注册证编号，注册证编号首段数字就代表管理类别，编号以2开头为二类，以3开头为三类，这是最直接的核验方式。

部分产品容易出现类别误判，例如普通医用外科口罩属于二类，但是带植入、介入功能的特殊敷料会划入三类；普通家用制氧机为二类，如果是用于重症治疗的大型医用氧疗设备，类别会发生变动，只凭产品名称判断很容易出错，一定要核对注册证原文。

《医疗器械分类目录》由国家药品监督管理局组织制定并动态调整，目录会通过公告增补、修订产品条目，部分旧版目录收录的产品，在修订之后管理类别可能上调或者下调，你查询的时候要确认使用的是现行有效版本，不要沿用多年前的旧资料做经营资质判断。

资质要求边界清晰。

经营三类医疗器械，企业需要配备质量管理人员，建立产品追溯体系，部分冷链类三类耗材还需要满足温控存储、运输记录留存要求，一旦未取得许可证就开展三类产品经营，属于违规经营；二类产品如果未办理经营备案，同样会被监管部门处置。

医疗机构采购二三类医疗器械，除核验经营资质，还需要留存产品注册证、生产许可证、随货同行单、检验报告，建立采购验收台账，台账记录产品名称、注册证号、生产批号、有效期、供货单位，台账保存期限一般不少于产品有效期后2年，无有效期产品台账保存不少于5年。

普通消费者选购时，可以查看产品外包装或者说明书，上面会标注医疗器械注册证编号以及管理类别，不要把普通消字号、妆字号产品误认为二三类医疗器械，消字号属于消毒产品，妆字号属于化妆品，不属于医疗器械监管体系，不能按照二三类医疗器械的注册要求来识别。