第一类医疗器械包括哪些产品｜常见品类速查

第一类医疗器械包括哪些产品，这类产品风险等级最低，办理备案即可上市，不需要拿注册证，常见品类集中在基础护理、普通检查、防护敷料类，像医用棉签、医用检查手套、普通医用口罩、压舌板、医用反光镜都属于这一档，判定核心是产品对人体损伤风险较低，常规使用不会对人体造成明显伤害，带有治疗、侵入体内、高监测精度功能的器械不属于这个分类，判定时要对照国家药品监督管理局发布的《第一类医疗器械产品目录》核对品名。

第一类医疗器械的敷料与护理产品

敷料类是市面上流通数量最多的第一类医疗器械，主要用来覆盖创面、隔离污染，不具备强效促愈合或者药物释放功能。医用脱脂棉、医用脱脂纱布块、普通纱布绷带、透气医用胶带、创可贴属于这一类，这里要区分，添加抑菌药剂、长效修复成分的敷料会划入更高分类，不能当作第一类。日常换药时用的棉球、棉卷也归属在内，生产企业只需要完成第一类医疗器械生产备案，经营商家做经营备案就可以售卖。

医用检查耗材也归入这个板块，一次性使用的压舌板、口腔镜、鼻腔扩张器、肛门镜基础款，都在目录之内。这些器械只用于体表或者腔道目视检查，不会通电，没有放大成像之外的复杂功能，如果设备带有电子摄像、自动测量数值的模块，分类就会提升。很多口腔诊所常备的基础器械套装，只要没有动力切割组件，大多属于第一类。

第一类医疗器械的检查与防护用品

普通医用检查手套、医用隔离帽、医用隔离鞋套、一次性使用手术洞巾，都属于第一类医疗器械，这类防护用品作用是阻隔体液飞溅，不具备高等级无菌防护之外的特殊防护效果。大家容易混淆，医用外科口罩和医用防护口罩不属于第一类，它们的风险等级更高，需要医疗器械注册证，只有普通医用护理口罩归类在第一类目录。

简单的体表测量辅助工具同样在列，比如软质皮尺，专门用于人体围度测量的医用尺，还有普通叩诊锤、视力表配套遮眼板。这些工具不做定量精准诊断，只是辅助医生完成初步查体，一旦产品集成电子传感、自动记录数据，就不再属于第一类。很多网店会把普通文具尺包装成医用尺售卖，只有纳入目录备案的款式才算医疗器械。

第一类医疗器械的康复与固定器具

低强度固定、支撑类器具，在满足条件时划为第一类，包括普通颈托、护腰、护膝，仅做外部支撑，没有持续牵引、自动矫正功能。固定夹板里的高分子夹板简易款，单纯用来临时固定肢体，不带充气调节和加压装置，也归入目录。带有持续拉力、可动态调整骨骼对位的矫正器具，会归到第二类，购买和备案标准完全不同。

基础康复辅助小件，像手指固定套、足部分趾垫、硅胶防磨保护贴，只要没有宣称治疗骨关节病变，就属于第一类。商家宣传话术会直接影响监管判定，如果商品页面写明可以根治关节炎、修复骨骼形变，即便原本属于目录品类，监管部门也可能重新划分风险等级。

容易误判，不属于第一类的器械

这个边界很关键，很多消费者和商家容易出错。电子体温计、血压计、血糖仪都属于第二类，不属于第一类；注射器、输液器、植入体内的耗材属于第三类。美容场景里，普通洁面刷不属于医疗器械，但宣称皮肤修复导入的仪器，也不会划入第一类。

普通一次性纸杯、化妆棉、民用手套，哪怕商家标注医用，没有完成备案，也不算医疗器械。备案信息可以在国家药监局数据库检索，输入产品名称和企业名称，就能确认它的分类和备案状态。

查备案，看目录。

如果你打算开店经营这类商品，需要在属地市场监管部门完成经营备案，不需要办理医疗器械经营许可证，进货时留存产品备案凭证、供货商资质，每一批货品保留进货票据。备案凭证上会标注产品名称、备案号，名称必须和目录收录名称保持一致，自行更改商品别名，有可能被认定不合规。个人日常购买不需要任何资质，只要选择带有备案编号的正规商品即可。