二类医疗器械包括哪些产品类：分类清单与判定方法

二类医疗器械包括哪些产品类，按照国家药监局《医疗器械分类目录》（2017版）划分，共覆盖23个一级产品类别，主流品类包含普通诊察器械、医用电子仪器、医用光学器具、医用超声设备、理疗康复设备、口腔科器械、医用卫生敷料、高分子耗材、手术室急救设备、医用化验设备等；你可以通过产品注册证上的68开头编码直接判定，6820、6821、6822、6823、6826、6864、6866是最常见的二类编码；需要注意，仅接触皮肤、无侵入性的普通口罩、普通纱布绷带不属于二类，仅无菌医用敷料、无创电子血压计、角膜接触镜护理液才归入二类管理。

二类医疗器械主要产品大类

下面列出经营备案里出现频次最高的产品类别，同时附带实物例子。

其他二类产品类别

除表格内7大品类外，其余常见二类产品类还有口腔科手术器械、耳鼻喉科诊疗器械、手术室急救设备、医用化验和基础设备、病房护理设备、体外循环辅助器具、医用软件等，对应的68编码分别为6806、6805、6854、6840、6856、6845、6870。

无菌属性是区分一类和二类敷料的关键。

快速判定二类产品的实操规则

你可以用三条标准快速区分，不用逐条核对目录：第一，产品取得医疗器械注册证，证书管理类别标注为第二类；第二，产品具备中度风险，仅侵入黏膜、短期接触人体，不进入血液循环、不长期植入体内；第三，对照2017版《医疗器械分类目录》的68编码，不在一类清单内、也没有划入三类植入类范围，即可判定为二类。

边界限制：如果产品进入血管、植入体内超过30天，会被划为第三类医疗器械，不能按二类备案经营，例如血管支架、人工晶体都不属于二类范畴。