一类医疗器械包括哪些产品：多为低风险无创基础医用护理产品

前段时间帮实体店梳理医疗器械备案台账，每天都有顾客随口问一类医疗器械包括哪些产品，大多都是分不清医用耗材和普通日用品的区别，我之前也一直模模糊糊，凭着肉眼外观去判断品类，闹了不少乌龙，还白白耽误了好多工作时间。

最开始踩了个很离谱的坑。

那会儿刚接手备案工作，完全没摸透分类规则，想当然觉得只要带医用两个字的小东西都是一类器械。整理货品的时候，把超市购入的普通棉签、无备案的透明胶带、家用湿敷棉全部归到了一类医疗器械清单里，认认真真填完表格提交审核，结果当天就被市场监管的工作人员驳回，说大半部分货品根本不属于医疗器械范畴，属于普通日用品，胡乱归类属于违规填报，当时整个人都懵了，对着一桌子货品翻来覆去核对，折腾了整整一下午都没理清头绪，现在回头看，真的是又蠢又浪费时间。

后来才反应过来，一类医疗器械是所有医用器械里风险等级最低的品类，全程不接触体内、没有侵入性操作、不具备治疗功效，只起到基础防护、清洁、辅助护理的作用，这也是它和普通日用品最核心的区别。

日常接触最多的一类器械，都是大家耳熟能详的基础耗材。医用棉签、医用棉球、无菌纱布块、医用透气压敏胶带，这些居家常备的护理用品，全部属于一类医疗器械。

还有很多容易被忽略的品类，其实也归在这一类里。一次性医用检查手套、普通医用防护口罩、医用冷敷贴、医用弹力绷带、医用酒精棉片、医用刮痧板，差不多所有只做物理防护、外部护理、没有药物干预、不会对人体造成任何风险的医用小件，都是一类医疗器械的范畴。

很多人都被外观骗了。

市面上很多日用品和一类器械长得一模一样，普通化妆棉和医用湿敷棉、普通橡胶手套和医用检查手套，肉眼几乎分辨不出差别，但只要没有省级药监局的一类器械备案编号，就永远算不上医疗器械，只是普通百货商品。

折腾好久才搞明白，判定品类根本不用死记硬背产品名单，不用对着长长的目录挨个对照，只要抓住核心标准：低风险、无创、纯物理辅助、无治疗药效，符合这个条件的医用产品，基本都是一类医疗器械。

那天核对完所有货品，把错归类的日用品全部分拣出来堆在货架底层，指尖蹭到一堆皱巴巴的备案表格，安安静静坐在店里，没再纠结那些繁杂的品类名称。